Validierung von Autoklaven
Bundesweit nach EN 17665

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Unsere Hauptdirektive ist die Validierung, Wartung und Kalibrierung, Reparatur und Qualifizierung sowie der Verkauf von Autoklaven und Thermodesinfektoren. Wir betreuen Tischsterilisatoren und Standautoklaven, Thermodesinfektoren sowie vertikale- und horizontale Laborautoklaven bis hin zu den großen Anlagen, nebst Zubehör. Unsere Kundendienstfahrzeuge sind mit allen Standardersatzteilen (z.B. Steuerteile, Temperatur und Druckfühler, Türdichtungen, Magnetventile u.v.m.) für Sterilisatoren und Thermodesinfektoren ausgestattet.

Grundlagen der Validierung

Das prioritäre Ziel einer Validierung von Prozessen im Sinne des MPG (Medizinproduktegesetzes) ist eine hohe Sicherheit bei der Aufbereitung von keim arm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten (Reinigung, Desinfektion, ggf. Sterilisation) zu erreichen, damit die Patienten geschützt und der Aufbereiter abgesichert ist. Alle wesentlichen Schritte einer Aufbereitung dieser Produkte müssen plausibel sein und dokumentiert werden. Die Validierung liefert den Beleg der Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit der Prozesse und ist Voraussetzung für die Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.

Hauptaugenmerk unserer Tätigkeit sind die Bereiche
•  • Validierungen von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen
•  • Validierungen von Sterilisationsprozessen
•  • Mikrobiologische und chemische Untersuchungen bei der Validierung von Sterilisationsprozessen
•  • Mikrobiologische Untersuchungen und semiquantitative Restproteinbestimmungen bei Reinigungs- und Desinfektionsprozessen
•  • Validierung von Aufbereitungsverfahren in der Endoskopie
•  • Beratung bei der Einstellung und Optimierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen
•  • Validierungen von Aufbereitungsprozessen fünr Medizinproduktehersteller
•  • Notwendigkeit der Validierung

Umfang und Inhalt bei der Validierung von Dampfsterilisations-Prozessen in der Gesundheitsfürsorge sind seit der Einführung der Medizin - Produkte - Verordnung im Jahre 1996 Bestandteil von unzähligen Debatten. Seit dem 1. Januar 2002 ist nun aber die Validierung der Prozesse in der Sterilisation zwingend notwendig. Mit der Validierung wird bestätigt, dass das obligatorische Sicherheitsniveau der aufbereiteten Produkte beständig erreicht wird. Unter Verwendung der harmonisierten Normen, also derjenigen für die Validierung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze (EN 554), erfolgt dies sinnvollerweise. Mit den Validierungsarbeiten im beladenen Sterilisator erhält der Betreiber vertiefte Kenntnisse zum Sterilisationsprozess, insbesondere auch dann, wenn Dampfdurchdringungsstudien durchgeführt werden. Durch das Validieren ergibt sich in jedem Fall eine Optimierung der Qualität. Qualitätsmanagementsysteme in der Gesundheitsfürsorge sind gefordert und bieten Wettbewerbsvorteile.

Validierungen werden von uns nach der deutschen Norm DIN 58946, den Euronormen DIN EN 554, DIN EN 285, EN ISO 17665, EN ISO 15883 und den Leitlinien der DGKH, DGSV und AKI durchgeführt. Wir führen die komplette Validierung (Kommissionierung, Leistungsprüfung und Beurteilung) oder auch nur den physikalischen Teil (Temperatur/Druck/pH/Leitfähigkeits-Messungen) durch und erstellen Ihnen die entsprechenden Dokumentationen. Wir sind Ihnen auch bei der Optimierung Ihrer Prozessabläufe (RDA bzw. Sterilisator) während einer Validierung auf Wunsch behilflich. Die Analyse und Auswertung der geloggten physikalischen Größen von Temperatur, Druck, Leitfähigkeits- und pH-Wert wird mit einer Validierungssoftware durchgeführt.

Bei der Realisierung einer Validierungsmaßnahme befolgen Sie nicht nur die entsprechende Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV §4), sondern Sie machen einen wichtigen Schritt in Richtung Qualitätsmangement (QM).